Warum ist GMP bei der Produktion von medizinischem Cannabis erforderlich?
Zusammenfassend gilt Folgendes für medizinisches Cannabis in Deutschland:
- Die Cannabisagentur prüft, dass nur medizinisches Cannabis verfügbar ist, das den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entspricht.
- Die relevanten Anforderungen, die sich auf den zugrunde liegenden arzneimittelrechtlichen Rahmen (einschließlich Arzneibücher) und die entsprechenden GMP-, GDP- und GACP-Richtlinien stützen, müssen eingehalten werden.
- Cannabis für medizinische Zwecke unterliegt zudem den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes
Eine wesentliche Voraussetzung bei der Produktion von medizinischem Cannabis als Endprodukt ist neben GACP zusätzlich GMP.
Welche Produktionsschritte sind zu berücksichtigen?
Zucht und Anbau
Anbau und Auswahl der genetischen Ressourcen
Analyse
Messtechnik
Bioverfügbarkeit
Monographie
Maschinen und Erntetechnik
Geprüfte Maschinen und Gerätschaften, GMP-konforme Prozesse, in denen Prozesskontrollen implementiert sind
Prozesse
Geprüfte Prozesse, GMP-konforme Datenverwaltung
Anlagenbau, mit Trocknungsverfahren
Gebäudemanagement (z.B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit)
Sicherheitskonzept
Trocknungsverfahren
Freigabe Fertigprodukt
Entwicklung des Endprodukts
Fest definierte Messungen
Festgelegte notwendige Dokumente
Mein Zusatznutzen zur Erreichung Ihrer Ziele
GAP-Analyse; aktueller Stand gegenüber GMP-Regelungen
Machbarkeitsstudien, z.B. geeignete Produktionsstätte, Ausrüstung
GMP-Experte, über 25 Jahre Erfahrung und fundiertes Fachwissen (deutsche Vorschriften, FDA, Anvisa, etc.)
Besonders erfahren im Bereich Phytopharmaka
Projektmanagement/Leitung, z.B. Erstellung von Konzepten für die Produktionstandorte und Umsetzung
Definition und Entwicklung von Prozessen für die Produktion unter GMP
Organisatorisches Änderungsmanagement in der Fertigung und Leitung
Breite Erfahrungen in der Produktion und im Scale-up
Effizienzsteigerung und Optimierung der Prozessorganisation
Interim Management als Geschäftsführer, Standortleiter oder ähnliches
Auszug aus meinen Netzwerken
CANNABIS-NET / Universität Hohenheim
1. Deutsches Cannabis Netzwerk
Innovative Technologien mit starken Partnerunternehmen
Forschungszentrum Jülich
Internationale Spitzenforschung und Entwicklung
Zusammenarbeit mit dem IGB-2 Pflanzenwissenschaften
EUROPEAN CANNABIS ASSOCIATION
Sensibilisierung im Medizinal Cannabis Sektor
Unterstützung bei der Entwicklung von Standards in der gesamten Supply Chain von Medizinal Cannabis
